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多肽藥物制劑

注射用醋酸卡泊芬凈

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  注射用醋酸卡泊芬凈  
規格:50mg/vial, 70mg/vial
適應癥:本品為抗真菌藥,適用于成人患者和兒童患者(三個月及三個月以上):本品適用于成人患者和兒童患者。
經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱患者的可疑真菌感染。
治療念珠菌血癥和以下念珠菌感染:腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心內膜炎、骨髓炎和腦膜炎中的作用。
治療食道念珠菌病。
治療對其他治療無效或者不能耐受(例如:兩性霉素B、兩性霉素B脂質體、伊曲康唑)患者的侵襲性曲霉菌病。尚未研究本品作為侵襲性曲霉菌病的初始治療的作用

用法用量 :

①所有患者的用藥說明 
本品應靜脈緩慢輸注約1小時以上。
本品不能經靜脈推注給藥。由于尚未獲得本品與其他經靜脈輸注物質、添加劑或藥物配伍研究的數據,所以請勿將本品與其他藥物混合或者同時輸注。
不得使用任何含有右旋糖( α-D-葡聚糖)的稀釋液,因為本品在含有右旋糖的稀釋液中不穩定。
②成年患者(18歲及18歲以上)的推薦劑量
常年劑量為50 mg每日一次(對于大多數適應癥應首選給予70 mg負荷劑量)。對100名念珠菌血癥和其他念珠菌感染的成年患者進行了每日劑量150 mg(范圍:1至51天;中位數:14天)的安全性和有效性研究。更高劑量本品的有效性沒有明顯優于本品50 mg每日劑量的有效性。在其他本品適用的成年患者中每日劑量高于50 mg的有效性不詳。
經驗性治療中性粒細胞減少、伴發熱患者的可疑真菌感染。第一天單次70 mg負荷劑量,隨后每天單次50 mg,療程應取決于患者的臨床反應。經驗性治療應持續至患者的中性粒細胞減少癥恢復正常。確認真菌感染的患者應至少治療14天;在中性粒細胞減少癥和臨床癥狀消除后治療還需持續至少7天。如果50 mg劑量耐受性好,但缺乏有效的臨床反應,可以將每天劑量提高至70 mg。
念珠菌血癥和其他念珠菌感染(腹腔膿腫、腹膜炎和胸膜腔感染):
第一次單次70 mg負荷劑量,隨后每天單次50 mg,療程應取決于患者的臨床和生物學反應。通常抗真菌治療應持續至末次陽性培養后至少14天。
在中性粒細胞減少持續存在的患者中,治療時間可能會更長直至中性粒細胞減少癥恢復。
食道念珠菌病:
在癥狀恢復后繼續給予50 mg每日一次治療7至14天。未研究該適應癥的70 mg負荷劑量。由于HIV感染患者的口咽部念珠菌病存在復發的風險,因此應考慮抑制性口腔治療。
侵襲性曲霉菌病:
第一天單次70 mg負荷劑量,隨后每天單次50 mg,療程應取決于患者的病情嚴重程度、免疫抑制的恢復情況以及臨床反應確定。
③兒童患者【3個月至17歲】的推薦劑量
對于所有適應癥,第一天均應給予70mg/m2單次負荷劑量,隨后給予50mg/m2每日一次治療。
無論患者的計算劑量為多少,最大負荷劑量和每日維持劑量不應超過70mg。
兒童患者(3個月至17歲)的給藥劑量應根據患者的體表面積(BSA)使用Mosteller公式計算:


在計算患者的BSA后,負荷劑量(mg)應等于BSA(m2) x70mg/m2。維持劑量(mg)應等于BSA(m2) x50mg/m2。
治療的持續時間應根據適應癥個體化考慮。如果50mg/m2的日劑量臨床反應欠佳,但是患者能夠很好的耐受,可以將每日劑量提高至70mg/m2(不超過70mg)。
④肝功能不全患者
對輕度肝功能不全(Child-Pugh評分5至6分)的成年患者無需調整劑量。但對中度肝功能不全(Child-Pugh評分為7至9分)的成年患者,推薦在給予首次70mg負荷劑量之后,根據藥物代謝動力學數據將本品的治療劑量調整為35mg每日一次。 目前沒有在嚴重肝功能不全(Child-Pugh評分>9分)的成年患者和肝功能不同程度受損的兒童患者中的臨床用藥經驗。
⑤腎功能不全患者
無需對腎功能不全患者進行劑量調整。卡泊芬凈是不可透析的;因此在血液透析后不需要補充劑量。
⑥接受藥物清除誘導劑伴隨治療的患者
接受利福平治療的成年患者的本品治療劑量應為70mg每日一次。接受奈韋拉平、依非韋倫、卡馬西平、地塞米松或苯妥英治療的成年患者的本品治療劑量提高至70mg每日一次。
在兒童患者中,本品與藥物清除誘導劑(如利福平、依法韋侖、奈韋拉平、苯妥英、地塞米松或卡馬西平)聯合使用時,應考慮將本品的治療劑量增加至70 mg/m2每日一次(不超過70mg)。
⑦藥物的制備和溶解
由于尚未獲得本品與其他經靜脈輸注物質、添加劑或藥物配伍研究的數據,所以請勿將本品與其他藥物混合或者同時輸注。不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)的稀釋液,因為本品在含有右旋糖的稀釋液中不穩定。
本品的輸注制備:
A.將冷藏的本品藥瓶恢復至室溫。
B.在無菌條件下在藥瓶中加入10.8mL 0.9%氯化鈉注射液、或無菌注射用水、或含對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯的無菌注射用水、或含0.9%苯甲醇的無菌注射用水。



白色至類白色藥塊會完全溶解。輕輕混勻直至獲得透明的溶液。在溶解過程中和靜脈輸注前對復溶液進行肉眼檢查,觀察是否存在顆粒物或者變色。請勿使用渾濁或有沉淀物的溶液。
復溶液在≤25℃溫度下可以保存最長1小時。
本品藥瓶僅供單次使用;剩余溶液應丟棄。
C.在無菌條件下抽取適量體積(mL)的本品溶液,轉移至裝有250 mL 0.9%、0.45%或0.225%氯化鈉注射液或者乳酸林格氏注射液的靜脈輸注袋(或瓶)內。此外,也可以將此體積的本品溶液加入至減容后的0.9%、0.45%或0.225%氯化鈉注射液或者乳酸林格氏注射液中,終濃度不超過0.5 mg/mL。
如果保存于≤25℃的溫度下,輸注用溶液必須在24小時內使用,如果保存于2至8℃,則必須在48小時內使用。


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