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UC領域新藥醋酸來普舒肽獲批臨床——健元醫藥1類創新藥里程碑
來源: | 作者:健元醫藥 | 發布時間: 2018-08-28 | 363 次瀏覽 | 分享到:
       

       2018年8月28日,深圳市健元醫藥科技有限公司治療潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis,UC)Ⅰ類創新藥醋酸來普舒肽口服凍干粉(國內代號:LH025)順利通過國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心技術評審,獲準開展臨床研究。這是健元醫藥首個1類新藥獲得臨床批件,對公司具有里程碑意義。
       醋酸來普舒肽是深圳市健元醫藥科技有限公司與廣州領晟醫療科技有限公司合作開發申報的1類新藥。該品種適應癥為潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis,UC),該品種在歐盟已完成POC臨床研究并取得較好的安全性與緩解率。FDA與EMA均認可該品種定位于I/II線治療,在CFDA的后續臨床試驗計劃中優先考慮對中度UC患者的治療和緩解。從已有結果來看,醋酸來普舒肽初步提供了一個介于輕中度UC一、二線用藥的新可能性:提前誘導緩解,減少激素用量,提高二線藥物治療安全性,降低治療費用。
       在巨大的UC市場需求中,醋酸來普舒肽在療效、安全性及成本方面的控制成果都值得肯定,具備良好的市場優勢,有望躋身UC一線藥物。


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